【熱門推薦】蛋白琥珀酸鐵原料和口服液
發(fā)布時(shí)間：2015-08-25 09:29:02 點(diǎn)擊量：
一、基本信息
通用名：蛋白琥珀酸鐵
英文名：Iron Protein Succinylate
漢語拼音名：Dan Bai Hu Po SuanTie
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子量：5000KD
劑型劑量：口服液15ml：40mg（以Fe3+計(jì)）。
類別：抗貧血藥
適應(yīng)癥：用于絕對和相對缺鐵性貧血的治療，由于鐵攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療，妊娠與哺乳期貧血的治療。
申報(bào)類型：原料3.1，制劑6類
二、品種特點(diǎn)
鐵參與血紅蛋白、肌紅蛋白在體內(nèi)的合成，使氧和養(yǎng)分在體內(nèi)正常運(yùn)輸、儲(chǔ)存，使體內(nèi)二氧化碳被機(jī)體排出；它能構(gòu)成細(xì)胞色素及細(xì)胞色素氧化酶，參與機(jī)體電子傳遞，對呼吸和能量代謝都產(chǎn)生重要影響；體內(nèi)多種酶類活性都與鐵相關(guān)，催化多個(gè)氧化還原反應(yīng)的酶類都含有鐵；另外體內(nèi)三羧酸循環(huán)中有1／2以上的酶和其他因子在含鐵的環(huán)境或鐵充足的情況下才能發(fā)揮生化作用，完成生理功能。
缺鐵性貧血(irondeficiencyanemia,IDA)是人體貯存鐵缺乏導(dǎo)致血紅蛋白合成量減少而形成的一種貧血,以小細(xì)胞低色素性貧血為典型表現(xiàn)，是世界范圍內(nèi)最常見的一種營養(yǎng)素缺乏病，由于缺鐵所導(dǎo)致的血色素低于正常和缺鐵性貧血廣泛存在于世界上任何國家，在發(fā)展中國家尤為突出，是重要的全球性營養(yǎng)問題。有統(tǒng)計(jì)表明，大約有一半的發(fā)展中國家兒童和大約10％的發(fā)達(dá)國家兒童都表現(xiàn)出不同程度的鐵缺乏。WHO報(bào)道：男性缺鐵性貧血發(fā)病率為10％，女性20％，孕婦達(dá)40％，兒童高達(dá)52％。2000年我國的全國性公眾營養(yǎng)調(diào)查表明：缺鐵性貧血的發(fā)病率為17％，女性的缺鐵比例更是高達(dá)35．6％。而學(xué)生因缺鐵的貧血率在20％以上。2002年我國衛(wèi)生部調(diào)查：我國缺鐵性貧血患者達(dá)一億六千多萬人
目前臨床上廣泛使用的補(bǔ)鐵藥物有30余種，分為無機(jī)鐵和有機(jī)鐵兩類。無機(jī)鐵的代表藥物是硫酸亞鐵，但其常伴有胃腸刺激和銹味等副作用，且生物利用度低。有機(jī)鐵主要有葡萄糖酸亞鐵，富馬酸亞鐵，乙二胺四乙酸鐵鈉(EDTA鐵鈉)等。蛋白琥珀酸鐵，也是屬于有機(jī)鐵類
蛋白琥珀酸鐵是鐵—蛋白絡(luò)合物，結(jié)構(gòu)獨(dú)特,在胃內(nèi)酸堿度小于4即酸性時(shí)鐵離子受蛋白膜的保護(hù)而不同胃液中的鹽酸和胃蛋白酸發(fā)生反應(yīng)，所以不會(huì)造成胃粘膜損傷，大大提高對鐵質(zhì)的耐受性。而在腸腔堿性環(huán)境下(酸堿度7.5至8)重新變得可溶，使蛋白膜為胰蛋白酶所消化而釋放出鐵離子，鐵離子可迅速地在腸絨毛內(nèi)高度被吸收，使療效大大提高。
臨床報(bào)告證實(shí)蛋白琥珀酸鐵的耐受性高達(dá)93.7%，超越其它補(bǔ)鐵藥物。腸胃道副作用比其它補(bǔ)鐵藥物明顯地少，包括嘔吐、惡心、腹瀉、便秘、胃氣脹等，特別提高了孕婦的耐受性
蛋白琥珀酸鐵口服液沒有一般補(bǔ)鐵藥物的鐵腥味,比其它難以吞服的片劑更適合嬰兒及兒童服用.它的獨(dú)特結(jié)構(gòu),令腸胃道副作用如嘔吐,惡心,腹瀉,胃氣脹等降低,特別提高了孕婦的耐受性,是醫(yī)院各科室如婦科,兒科,內(nèi)科及外科的首選.
三、國內(nèi)外市場分析
按我國13億人口計(jì),全國約有近4億缺鐵性貧血病患者,高發(fā)人群包括孕婦,嬰兒,兒童,婦女,老人家及運(yùn)動(dòng)員,每年2000萬名孕婦中就有66.3%需要服食補(bǔ)鐵藥物;在6個(gè)月至2歲嬰兒鐵缺乏發(fā)病率為75%至82.5%,6至12歲為21.6%;在女性發(fā)病率為43.3%.治療性缺鐵性貧血藥物有著龐大潛在市場需求.
四、專利情況
本品專利1982年由意大利原研單位申請,未在國內(nèi)申請其它相關(guān)專利,故不存在專利及其它行政保護(hù)問題.意大利泛馬克大藥廠2001年首次進(jìn)口了本品制劑,2004年重新注冊。