【批件轉(zhuǎn)讓】復(fù)合葡萄糖酸鈉鐵（原料、注射劑）|Ferric sodium gluconate complex
發(fā)布時間：2016-08-22 14:27:23 點擊量：
1 基本信息
英文品名：Ferric sodium gluconate complex
別名：SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX（USAN），F(xiàn)errlecit Injection，Sodium ferric gluconate complex in sucrose injection
化學(xué)表述：D-gluconic acid，iron (3+) sodium salt
CA登記號：34089-81-1
分子式：[NaFe2O3(C6H11O7)(C12H22O11)5]n≈200
分子量：350000+- 23000道爾頓
ATC編碼：B03AC07
劑型及規(guī)格：注射劑；62.5mg：5ml
注冊分類：3.1類
2 產(chǎn)品特點
復(fù)合葡萄糖酸鈉鐵是一個穩(wěn)定的大分子復(fù)合物，凝膠層析法表觀分子量為289，000-440，000道爾頓。適應(yīng)人群為成人缺鐵性貧血癥患者，以及正在接受補充紅血球生成素治療而在接受慢性血液透析的6歲及以上的兒童和老年人患者。用于治療正在血液透析并且使用促紅細(xì)胞生成素的慢性腎臟病患者的缺鐵性貧血。
作用機制：血紅蛋白負(fù)責(zé)維持體內(nèi)氧的運輸，而鐵對于血紅蛋白的正常合成至關(guān)重要，通過補充體內(nèi)的含鐵量滿足血紅蛋白功能。此外，鐵是代謝和各種酶的作用過程的必需物質(zhì)。慢性腎臟病4、5期患者往往有貧血等并發(fā)癥，重組人紅細(xì)胞生成素的應(yīng)用，大大改善了患者的貧血癥狀。向骨髓提供鐵是紅細(xì)胞生成過程的限速步驟，補充鐵對取得促紅細(xì)胞生成素（EPO）使用的療效至關(guān)重要。
復(fù)合葡萄糖酸鈉鐵不適用于非缺鐵性貧血，及對其本身或任一組成部分過敏的患者。
3 國內(nèi)外上市信息
復(fù)合葡萄糖酸鈉鐵注射液1959年開始臨床使用，在歐洲應(yīng)用廣泛，僅德國就有超過48，000的使用病例。1999年2月，經(jīng)美國FDA以“優(yōu)先審評”通道批準(zhǔn)上市，生產(chǎn)廠家賽諾菲安萬特SANOFI AVENTIS US，商品名：FERRLECIT。2011年4月，美國FDA 又批準(zhǔn)了HIKMA PHARMS公司的本品仿制申請。
國內(nèi)目前沒有本品上市，CDE也無本品申報。
4 知識產(chǎn)權(quán)情況
本品上市早化合物專利已過期，工藝專利可以規(guī)避。
5 產(chǎn)品優(yōu)勢及前景分析
慢性腎臟?。╟hronic kidney disease，CKD）目前已成為全球范圍內(nèi)威脅健康的公共衛(wèi)生問題，由CKD 進(jìn)展為終末期腎病（或稱慢性腎功能衰竭尿毒癥期）并需要進(jìn)行腎臟替代治療的患者也快速增長。美國2001 年的研究資料預(yù)測，透析患者以每年7%的速度增長，至2010 年維持性透析的患者達(dá)25 萬，從2000 到2010 年，累計用于腎臟替代治療的費用近千億美元。我國血液凈化協(xié)會的調(diào)查報告顯示，2007 年末我國的血液透析和腹膜透析患者65 074 人，僅1 年時間，即截止到2008年末上述人數(shù)已達(dá)102 863 人。而據(jù)2011 年中華醫(yī)學(xué)會腎臟病分會報告，2011 年我國的透析患者達(dá)到26萬人。
貧血是慢性腎衰竭的重要并發(fā)癥之一，各種慢性腎臟疾病進(jìn)展到一定階段均易出現(xiàn)不同程度的貧血。腎性貧血的治療中使用促紅細(xì)胞生成素（EPO）是重要手段，2005年全國28個省市自治區(qū)的44家軍隊醫(yī)院規(guī)律血液透析患者共2 001例的調(diào)查數(shù)據(jù)。患者中有1 711例使用了促紅細(xì)胞生成素，使用率為85.51%。在EPO刺激下，向骨髓提供鐵是紅細(xì)胞生成過程中的限速步驟，補充鐵劑對取得EPO療效至關(guān)重要。由于透析中失血、頻繁取血化驗和/或腸道失血，而胃腸道鐵的吸收有限，致使血液透析患者每年鐵的負(fù)平衡可達(dá)2000毫克。因此，接受EPO治療的CRF患者需常規(guī)補充鐵劑。
關(guān)于以何種方式補充鐵劑（口服或靜脈），尤其在口服補鐵能否滿足使用EPO的患者對鐵的需要方面，以前有不少爭議。有人認(rèn)為，口服補鐵可滿足大多數(shù)慢性腎衰竭患者的需求。然而，目前更多的學(xué)者認(rèn)為，單靠腸道鐵吸收很可能難以補償血液透析患者由于失血造成的鐵丟失。此外，由于口服鐵劑經(jīng)常引起胃腸道反應(yīng)使患者難以堅持服藥以及與某些藥物（如磷結(jié)合劑、抗菌素等）發(fā)生相互反應(yīng)，影響其在腸道的吸收，生物利用度差，因而常常難以滿足透析患者對鐵的需求，且較難估計患者實際的補鐵量。因此，EPO治療患者無論存在絕對缺鐵或功能性缺鐵，均需要靜脈補鐵。靜脈補鐵后，鐵劑與轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合后，可迅速到達(dá)骨髓，供給骨髓造血，因而可迅速補足患者所需鐵量，糾正貧血，甚至可以降低EPO的使用劑量，從而更好地節(jié)約醫(yī)療開支。因此，NKF-DOQI指南強調(diào)，為達(dá)到Hb靶值11~12g/dl，大多數(shù)透析患者需定期靜脈補鐵。
萄糖酸鈉鐵上市早，歐洲1959年開始臨床使用有更多的臨床試驗背景和臨床應(yīng)用經(jīng)驗。國內(nèi)目前沒有本品上市，我公司已經(jīng)于2016年5月獲得該項目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的臨床批件。歡迎廣大客戶聯(lián)系相關(guān)合作事宜！